Использование медицинского оборудования несет в себе как терапевтические возможности, так и риски для пациента и медицинского персонала. Как указать требования к техническим параметрам медицинского оборудования, чтобы оно соответствовало самым высоким требованиям безопасности?
Помощь в выборе сертифицированного медицинского оборудования вы можете получить на сайте интернет-магазина Ликарно!
Процессы диагностики, лечения и реабилитации зависят от наличия различных видов оборудования: от простого оборудования, такого как тонометры, термометры, стетоскопы, до широко используемых ультразвуковых сканеров, рентгеновских аппаратов и специализированных систем: магнитных резонансная томография, ангиография или ядерная медицина.
Купить в Украине реанимационное оборудования всемирно известных торговых марок вы можете прямо сейчас, пройдя по ссылке https://www.licarno.com.ua/product-category/reanimacziya-zhyttyezabezpechennya/!
Не бывает совершенных технических/медицинских устройств, свободных от дефектов/повреждений и, следовательно, полностью безопасных. Дополнительным фактором риска является неспособность пользователя в полной мере оценить эффективность (подавляющего большинства) медицинских изделий.
Поэтому должны использоваться системные решения, ограничивающие указанные угрозы до приемлемого уровня риска. Такие системные решения применяются в Украине и других странах Европейского Союза в требованиях по сертификации медицинских изделий, допущенных к торговле. Маркировка «CE», которая должна быть на медицинском устройстве, является информацией о том, что устройство безопасно.
Чтобы медицинское изделие было сертифицировано, оно должно быть безопасным. Медицинское изделие считается безопасным, если:
- оно было разработано с учетом применимых стандартов и правил,
- произведено в соответствии с соответствующими стандартами (нормами),
- проверена уполномоченным учреждением (нотифицированным органом), обладающим техническим потенциалом и опытом, что позволяет выдать свидетельство о допуске к продаже.
Эти вопросы регулируются Законом о медицинских приборах. Высокий уровень безопасности медицинских изделий, гарантированный знаком «СЕ», от процесса проектирования до производства и надлежащей эксплуатации (понимаемой как выполнение периодических проверок, указанных производителем, и выполнение ремонта уполномоченной службой), должен быть отражен в их стоимости.